医学伦理委员会建设发展中的现存问题及其分析

摘要：随着生物医学的飞速发展，伦理问题也成为现今人们关注的重要民生问题。为了有效解决生物医学发展过程中存在的伦理难题，使人体生物医学研究受试者的个人合法权益得到最大保障，医学伦理委员会随之应运而生。但是随着医学伦理委员会的建设发展，其中存在的问题也逐渐显露，影响长久发展。因此，笔者就医学伦理文员会建设发展过程中存在的问题进行分析，并针对性提出有效完善对策，为伦理委员会的进一步完善提供理论支持。

关键词：医学伦理委员会；建设发展；现存问题

中图分类号：R-052文献标识码：A文章编号：1671-5837(2018)06-0196-01

医学伦理委员会以尊重、公正、有利/不伤害为基础性原则，通过使咨询、教育、培训、审查功能充分发挥，对接受临床接受治疗的病人与受试者的合法权益得到有效保护。医学伦理学是支撑医学伦理委员会发展的基础性学科，随着学科体系的逐渐发展，也获得较多研究成果，促进医学伦理委员会的进一步建设与完善。医学伦理委员会仍是一种新兴组织，但是，在建设发展过程中其所具备的特定使命与职责仍需进一步完善，从而被大众了解、认可。

1 医学伦理委员会的现状

伦理委员会是由于历史中不道德的科学研究所催生的一种新型组织，建设的主要目的是对受试者的个人权益给予最大程度保护，医学伦理委员会的基本原则为尊重、公正、有利/不伤害[1]。90年代后期，随着生物医疗技术的快速发展，经济全球化发展，使得跨国制药企业得到快速发展，促进伦理原则与规范的进一步推进完善。我国目前医学伦理委员会审查过程中的主要挑战是来源于伦理审核能力、制度、管理等方面；在进行伦理审查时，需注意伦理审查时机、收益风险比评估、标准操作规程、伦理审查的独立性以及问题解决的相关对策。随着医学伦理委员会在我国临床的进一步普及，相关学者也提出伦理审查研究的三项基本原则，即公正原则、有益原则、尊重原则[2]。同时，有关学者也提出加强伦理审查能力建设、加强伦理委员会考评以及监督管理，是提升伦理审查质量的关键环节。随着伦理委员会的进一步建设发展，其中存在的问题也逐渐显露，因此，结合新形势、新要求，逐个消除现存问题，是保证委员会能力提升的关键环节。

2 医学伦理委员会建设的现存问题

2.1 组织建设缺乏完善性

目前，我国多数伦理委员会建设存在不合理现象，其中伦理委员会主任委员由医院领导、药物临床试验机构主任等人员担任，使得伦理审查的独立性容易受到其他因素左右。伦理委员会在人数、性别比、专业性人员与非专业性人员的构成比均存在不合理现象，不能完全符合我国《药物临床试验质量管理规范》中相关要求。委员会的委员多是来源于医院及其医疗卫生机构，院内与院外委员人数存在较大差异，部分委员会甚至无院外人员担任委员，而有的委员会中的院外委员，尤其是社会人士的作用发挥也非常有限，甚至无法发挥作用，也使得项目审查的科学性、公正性、伦理性均无法得到有效保证[3]。

2.2 人员素质水平参差不齐

伦理委员会秘书在伦理委员会工作流程中发挥重要作用，秘书个人工作能力也会直接影响伦理委员会运行，基于此，伦理委员会秘书应进行持续性培训，并进行科学性考核。作为组长单位的伦理委员会委员在审查药物临床试验项目时，需具备较高的伦理审查能力，保证所实施开展的医疗实验具备伦理性、科学性，而作为参考单位的伦理委员会委员，则需对项目进行认真审核，对试验方案与申请单位情况的符合度进行严格考核。现目前，大多数伦理委员会的秘书、委员等在医药学知识、伦理学知识的水平相对较差，伦理审查能力无法满足伦理委员会工作需求，使得伦理审查能力受到较大限制，人员相关知识的培训力度较低，也使得伦理委员会审查质量受到严重不良影响。

2.3 缺乏规范性运行

就药物临床试验伦理审查方面而言，伦理委员会的开会时间容易因项目受理时间而影响，有时因无项目长时间不开会，或因项目突然增多而开会时间频繁，又或是开会时间过于稀疏导致项目积压过多，部分项目未能仔细审查，使得审查质量大幅降低。伦理委员会的缺乏标准操作规程，可能性较低，运行规程未能进行及时更新，也使得审查工作质量受到不良影响[4]。伦理委员会的跟踪调查主要采用被动审查方式，即由研究者就研究课题递交相关材料，由委员会委员开会进行审查，使得审查缺乏主动性，且未能开展实地审查。由于我国伦理委员会的跟踪调查系统研究与经验相对较为匮乏，使得伦理委员会所开展的追踪与审查工作缺乏组织性、计划性、控制性[5]。

3 讨论

完善的组织建设是保证伦理委员有序开展的基础，伦理委员会建设在符合我国食品药品监督管理局所颁布的相关法律法规的同时，保证伦理委员会人员的合理设置，使委员的男女比、医学与非医学比、院内与院外委员会构成比均符合要求。应多吸纳法律、伦理学相关人才，同时也可选择性的邀请热性公益活动和科学活动的社区代表，使受试者与病人的合法权益可在多个角度均得到最大满足。委员聘请机制也需在招聘与推荐方式的基础上，增加对候选委员的伦理审查工作积极性、兴趣性、主动性和作用发挥等方面的考核。

我国仍缺少完整统一、高效可行的伦理委员会运作指南，尚未针对伦理委员会审查工作、培训工作的统一性、科学性的监管制度。因此，有关上级部门应加强对伦理委员会在建立、运行、管理、培训等方面工作的支持力度和监管力度，保证伦理委员会工作规范化开展，特别是药物临床试验机构的资质认定、人员培训、监管督导等。建设发展、监管督导的过程中，伦理委员会的工作记录是重要参考依据，同时，也需根据伦理委员会以及伦理学相关问题的研究进展建立完善资料库，强化相关工作人员的档案管理能力，使伦理委员会档案建设进一步完善，推动伦理委员会的工作的正常顺利运行。

加强对委员会委员的培训力度，使伦理委员会的委员具备较高医学专业及伦理学专业知识，最大限度保证受试者的权益，有效解决医疗纠纷问题的发生；也可通过讲座、手册、展板、网站设计等形式，加强伦理委员会宣传力度，改正人们甚至是所在单位对于伦理委员会的错误认知和不重视，提高认可度和支持力度，进一步促进医学伦理委员会建设发展。

参考文献

[1]闫欣，刘中国，陈月芹，等.医学伦理委员会建设发展中的现存问题及其分析[J].中国药物与临床，2016，16(3):363-365.

[2]周吉银，邓璠，刘丹，等.我国医学伦理委员会存在的问题及建议[J].中国临床药理学杂志，2017，33(4):365-368.

[3]余中光，冯力，李素娟，等.医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议[J].中国医学伦理学，2017，30(2):158-161.

郑磊，黄建英.新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理[J].武汉大学学报(医学版)，2018(1):30-32.

徐思思，叶洋，潘相吉，等.医学伦理委员会的建设现状及治理机制研究[J].中国医学伦理学，2016，29(1):17-19.