药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析

摘要：随着人们生活水平的提高以及人类医疗技术水平的不断提高，健康越来越成为人们关注的问题，尤其是药品的研发在不断地进步及完善，使得药品的质量好坏及治疗疾病过程的安全性都成为人们关注的焦点。药品检验结果出现的偏差是客观存在的，这不光由于药品本身组成的复杂性，更会因检验人员各类人为因素而影响最终的检验结果。因此为有效控制药品质量，减少及降低药品检验结果发生偏离，便显得尤为重要。

关键词：药品检验；质量控制；对策；分析

中图分类号：R98文献标识码：A文章编号：1671-5837(2018)06-0192-01

引言

药品是临床大夫为患者治疗疾病所使用的必要措施与方法，是保证人类健康的必须物品，药品的好坏及质量的好与坏将会直接影响患者疾病的治疗效果，不合格的药品不仅会大大降低临床治疗的效果，延长治疗时间，更会出现各类不良反应，更有甚者会发生死亡等严重后果[1]。为此，一定要做好药品的质控，严格规定只有完全通过质量检验的药品才可以流通于市场并应用于临床疾病治疗中。

1 药品检验结果出现偏离的原因

造成药品检验结果偏离的原因主要包括两个方面，一个是检验人员自身的因素，另一个是检验使用到的设备因素。首先，检验人员的因素。部分药品检验人员的素质水平不足，在实际的检验操作中，没有遵循检验的程序，检验时表现得不够熟练，因为自身的粗心或者大意导致检验结果与预期的检验结果存在偏差，甚至有些检验人员工作态度存在问题，致使检验结果偏离[1]。

其次，检验设备的因素。在对药品进行检验的时候，不得不使用到一些设备，检验设备对药品检验的重要性不言而喻。在实际的检验过程中，有些设备已经老化，但是未能及时检修或者更换，导致检验设备本身未达标，导致检验结果偏离。与此同时，对于检验设备的投入不足，资金受到限制，未能及时购进先进的检验设备，造成检验结果不准确、不科学[2]。

2 药品检验偏离纠正措施及预防措施

2.1 药品检验偏离纠正措施

凡是不能满足质量要求的操作以及出现同管理系统或是有关程序偏离的现象，检验人员均须在短时间内予以纠正。据此确保检测结果的合理性以及准确性。建议检验人员按照如下方式纠正已然偏离的检验流程：第一，建立并持续完善纠错程序，同时根据检验工作的实况严格实施，以此降低或者消除检验偏离出现的几率。第二，药品检测时，检验人员一旦发现不符合项，且此不符合项对检验质量构成一定程度的影响，有关质量负责人员必须依照《内部审核程序》相关规定，对此检验实施附加审核，据此保证检验结果的精确度。第三，针对在指定时间内完成或是延期完成的纠错方式，必须在之后的内审工作或是检查工作中进行跟踪验证，确保检验人员所有药品检验环节均按照指定顺序科学地进行[3]。

2.2 药品检验偏离预防措施

药品检验偏离预防措施的目的是提前消除检验工作中潜藏的问题或是有可能影响检验结果的因素。故而，需要检验人员重视药品检验偏离预防措施。具体有如下几点：第一，关注质量信息数据的收集工作，该环节工作可借助如下途径实现：内部审核与管理审核、评估检验流程、分析检验潜藏风险以及客户提供的反馈意见。第二，提前对药品流程进行检测、研究以及分析，分析所有可能对检验工作构成影响的因素，并选择一定方式予以控制。

3 提高药品检验结果质量的对策

3.1 质量控制程序检测

药品检验报告往往受到多方面影响，因此检验质量并非是稳定不变的。实际检测工作中，检验质量存在发生渐变或是突变的问题，若质量的变化量超过相关标准的规定，便有可能形成一定检验风险。检验结果也必然受到相应影响。因此，监控方式便显得尤为重要，成为控制质量下降的主要方式并确保药品检测程序一直处于可控状态。建议检验人员按照如下方式对检验程序实施控制：

第一，监控技术方式。检验人员可从如下方式入手：①定期应用有证标准物质对监控检验程序进行监控，或是应用次级标准物质实现对内部质量的控制。②建议检验人员在实际检验过程中应用不同的方式再次进行检测，或是采用相同的方式对其进行重复检测。对比检测结果是否相同，以此确认检验结果的精确度。③检验人员不可一次性使用所有药品，需要预留部分样品作为备用。检验完成之后，再次对样品进行检验，确认两次检验结果是否相同。其四，使用PDCA循环监控等技术对检验人员的工作流程予以监控，确保检验结果的精确度。

第二，监控数据。统计技术是用以对数据进行分析、识别以及控制数据突变的主要方式。应用统计技术对检验效果进行评价，并确保评价效果的有效性。药品检测过程中，建议检验人员灵活运用统计技术或是利用有关软件进行数据分析，借此提升检验工作的水平以及合理程度。

第三，监控计划。检验人员对药品检验工作质量进行控制时，必须结合工艺实际情况，按照年度、分项目建立监控方案，并保证监控方案的落实。第四，评审汇报工作。检验项目管理人员应定期对项目的运行进度以及效果实施评价，并将所得评审报告提交至上层领导，不同岗位负责人应结合实际情况对不同环节进行调整，确保各个环节的稳定运行。

3.2 增加资金的投入

随着药品行业发展速度的加快，市场上流通的药物数量以及种类也急剧上升，加之国家对药品质量要求和监管力度的增强，使得药品检验人员的工作量也成倍增大。对此，企业也应不断加大在这方面的投资，积极寻找机会获取国家或者有关方面对药品行业发展的支持，积蓄充足的资金购买足量的先进设备，改良办公环境，激发检验人员的工作热情，提高检验工作质量，让检验工作不断适应市场和国人的新要求、新期待。

4 总结

综上所述，药品检验过程中由于检验人员自身因素以及设备因素的存在，导致检验结果出现偏差，通过完善检验制度、监控检验程序、提升检验人员的素质、加大检验设备的投入以及科学取样等对策，可以减少药品检验结果偏离现象的出现，提升药品检验的水平。

参考文献

[1]秦启亮.药品检验中结果偏离的原因与质量控制[J].化工管理，2017(29):193-193.

[2]石玉梅，徐晓芳.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].大家健康(学术版)，2016，10(12):290-290.

[3]李鹤，于瑶，王化同，王洪莹.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业，2015，12(22):192-194.